제테마, 보툴리눔 톡신 미 FDA 임상 2상 시험계획 승인…"미국진출 본격 신호탄"

미용 및 제약 전문기업 제테마가 보툴리눔 톡신의 미국내 임상을 본격적으로 시작한다고 3일 밝혔다.

관계자는 "지난해 미국 진출을 위한 현지법인 설립이후 1년도 채 지나지 않은 상황에서 이룬 추진성과다."라며 "제테마는 보도자료를 통해 미국 식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)에 지난 11월말에 제출한 미간주름 개선을 위한 보툴리눔 톡신 주사제(제품명: JTM201)의 임상2상 시험계획 신청(Investigational New Drug Application, IND)에 대해 승인을 받았다."고 발표했다.

그러면서 "이번 임상은 미국내 15개 임상기관에서 중등도 또는 중증 미간 주름 적응증에 대해 JTM201의 안전성 및 유효성을 관찰할 예정이며, 480명의 피험자를 대상으로 하는 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 디자인의 2상 연구이다. 예상종료시점은 2025년이다. 제테마는 미국에서의 JTM201의 품목 허가를 위해 이번 임상 2상을 포함하는 임상시험을 중장기적 목표로 세워 미국 진출을 본격화할 계획이다."라고 설명했다. 

이어 "최대 시장인 미국 보툴리눔 톡신 시장 진입을 위한 본격적인 신호탄이다” 라며, “이미 한국에선 임상이 마무리되어 품목허가 승인을 목전에 두고 있는 상황에서 글로벌 시장의 큰축인 중국을 시작으로 미국에서도 차질없이 임상을 진행할 예정이다”라고 밝혔다.