[청원 언박싱] 14만 파킨슨병 환우를 위해 기존 오리지널 약제의 재공급

시선뉴스=심재민 기자 | 국회는 일을 해야 마땅하다! 국민이 국회나 국가기관에 대해 자신의 의견이나 희망을 진술하는 국회의 ‘국민동의청원’. 그 중에 이슈가 되는 사안, 또는 이슈가 되어야 할 사안을 언박싱 해본다.

국민동의청원(동의기간 2023-02-22 ~ 2023-03-24)
- 14만 파킨슨병 환우를 위해 기존 오리지널 약제의 재공급
- 청원인 : 김**
- 분야 : 보건의료

청원내용 전문
파킨슨병은 노인성 퇴행 질환 중 하나로 현재 완치제도 없이 몸은 서서히 굳어가는 병으로, 환자의 유일한 희망은 본인에게 알맞은 약물을 복용함으로써 정확한 시간에 뇌 속으로 도파민을 공급하는 것 뿐이며, 약효가 지속되는 그 짧은 시간동안 이나마 인간답게 생활을 할 수 있는 병입니다.

제 모친께서는 25년 전 파킨슨 발병과 동시에 시네메트(현, 명인제약 ‘퍼킨’의 오리지널 약, 2020년 국내 철수), 마도파정(현, 명인제약 ‘명도파’의 오리지널 약, 2022년 국내 철수) 등 다양한 약을 복용하며, 무엇보다 뛰어난 대한민국 건강보험제도 덕분에 큰 경제적인 부담 없이 파킨슨병 치료에 몰두하고 있습니다.

특히, (주)한국로슈의 ‘마도파정’은, 지난 30년간 제 모친은 물론 14만 파킨슨 환우들에게 가장 보편적으로 처방되는 약이었으며, 제일 의지하던 유일한 ‘오리지널’ 약으로, 그동안 (주)한국로슈에서는 낮은 약가로 인해 큰 수익성이 없는 약품이었음에도 14만 파킨슨 환우를 위해 지속 공급하여왔습니다.​

하지만, 최근 건보재정 절감 및 그간의 제도 개선 차원의 일환으로 ‘동일성분 후발 의약품이 등재’되던 과정에서 ‘(주)한국로슈 ‘마도파정’은 국내 시장에서 완전히 철수하였고, (주)명인제약 ‘명도파’가 복제약으로 등재되었습니다.

물론, 복제약도 오리지널 약과 동일하게 제조 및 허가를 위하여, ‘생물학적 동등성 시험’을 진행하지만 이는, 오리지널 약처럼 ‘수년간 수차례 반복/실패’하며 ‘동물실험과 임상시험’을 완료한 게 아닌, 단순히 복제약품의 안정성 및 유효성을 입증하는 ‘연구 방법’일 뿐이며, 무엇보다 이 시험을 통해 확인된 ‘복제약과 오리지널 약의 체내 흡수 속도 및 흡수량의 동등함’은 반드시 ‘실제 환자의 치료 효과 면에서 동등함’을 의미하지는 않음을 이번 복제약 '명도파' 복용을 통해 환우들이 직접 경험하였습니다.

1) 짧은 약효 지속시간
2) 새로운 증상 발현(기립성 저혈압, 불수의 운동(떨림), 심각한 어지러움, 섬망, 환시, 망상, 다리 마비 등)
[출처] 네이버 ‘파킨슨병 까페’(회원수 약27,000명/ cafe.naver.com/parkinson777)

무엇보다, 인간의 몸에서 가장 민감한 ‘뇌 속’으로 ‘직접’ 들어가는 파킨슨약은 약의 성분과 함량이 조금이라도 달라지면 부작용과 없던 증상이 발현되어 환자들을 더 고통스럽게 합니다.

​실제로 지난 8월, (주)한국로슈 마도파정의 국내 철수가 예고된 시점부터, 마도파를 복용하던 환자들은 마도파의 국내 시장 철수에 대한 구체적인 사유도 모른 채, 선택의 여지도 없이 복제약 ‘명도파’ 또는 '퍼킨'을 처방받았고, 약 27,000명 파킨슨 환우와 환우 가족이 활발하게 소통하는 공간인 네이버 ‘파킨슨 까페’에서는 부작용을 호소하는 글들이 지속 게재되고 있으며, 심지어 한 병에 50만 원 이상인 마도파정을 해외에서 구매해오려고 하고 있습니다. (한 병=25년 차 파킨슨 환자 기준 약 12일치 분량/단, 환자마다 상이)

저는 자랑스러운 대한민국 국민으로서 대한민국의 건강보험제도와 의료시스템을 자랑스럽게 생각하고 있습니다. ​

현 상황의 심각성을 부디 인지하시어 복제약의 부작용으로 이중 고통을 받고 있는 14만 파킨슨 환우들을 위하여 ‘동일성분 후발 의약품 등재’ 정책과 관련 기존 오리지널 약인 (주)한국로슈의 마도파 및 시네메트 등을 재공급해주시길 부탁드립니다.

청원 UNBOXING
>> 식품의약품안전처

“명도파정은 안전성, 유효성 검토 후 2021년 허가됐다. 모든 의약품은 5년마다 안전성, 유효성을 검토하는 중”

“해당 의약품은 약사법33조에 따라 재평가 대상은 아니다...현재 한국의약품안전관리원을 통해 살펴본 결과, 해당 의약품 허가 이후 부작용이 보고된 건 중 안전조치가 필요한 상황은 없었다. 문제가 발생하면 부처 논의 후 그에 따른 조치를 취할 것”