국산 보톡스 주사제 ‘메디톡신’ 퇴출...서류 조작 등 범죄행위 밝혀져 [지식용어]

[시선뉴스 김아련 / 디자인 최지민, 유찬형 수습] 국내 자체 개발 제품으로 처음 허가받은 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 메디톡신이 시장에서 퇴출당했다. 그간 메디톡신은 국내 1200억원 규모의 보톡스 시장에서 약 35%를 차지했었기에 메디톡신의 퇴출은 업계에 큰 영향을 주고 있다.

‘메디톡신’은 미간 등 주름 개선에 쓰는 국산 보톡스 주사제다. 이는 근육을 움직이는 신경전달물질을 막아 근육을 이완해서 미간 주름을 일시적으로 개선해주는 미용 치료제로 쓰이는데 특히 눈꺼풀 경련, 사시, 근육경직 등 근육 긴장 이상 관련 질환의 치료에도 이용된다.

하지만 말초신경계에 작용하면 신경전달을 막아 근육마비나 신경장애를 유발할 수도 있기 때문에 충분한 의학적 전문 지식을 가진 의사의 처방에 따라 엄격한 관리 하에 사용되어야 한다.

그러나 메디톡스는 메디톡신 3개 제품(메디톡신주·메디톡신주50단위·메디톡신주150단위) 등을 생산하면서 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작하고 원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재했으며, 조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매했다는 혐의를 받았다.

조사에 따르면 메디톡스는 2012~2015년에 지속·반복적으로 원액을 바꿔치기하고 원액 및 제품의 시험성적서 등을 고의로 조작했다. 이러한 서류 조작행위는 조직적으로 은폐돼, 약사법에 따른 행정조사로는 확인에 한계가 있었고 검찰 수사를 통해 범죄행위가 밝혀졌다.

이에 식약처는 메디톡스에게 메디톡신주 등 3개 품목의 허가를 취소하고 이노톡스주는 제조업무정지 3개월에 갈음하는 과징금(1억 7460만원)을 처분했다. 또 법률 위반으로 품목허가가 취소된 의약품이 사용되지 않도록 메디톡스에 유통 중인 의약품을 회수 및 폐기하도록 명령하고, 보관 중인 의료기관 등에는 회수에 적극 협조할 것을 당부했다.

다행히 메디톡신의 안전성 우려는 없는 것으로 알려졌다. 식약처는 해당 의약품의 사용현황과 보툴리눔 제제에 대한 국내외 임상논문과 일정 기간 효과를 나타낸 후 체내에서 분해되는 특성 등을 종합한 중앙약사심의위원회 자문 결과, 이번 사건의 의약품으로 인한 안전성 우려는 크지 않다고 전했다.

다만 식약처는 이번 사건에 대해 서류를 조작해 부적합 제품을 유통하는 기업은 신뢰할 수 없고, 허위조작 행위는 국민건강과 공공복리에 중대한 영향을 미친다며 국내 제약산업 전반에 대한 국제 신인도에 심각한 손상과 부정적 영향을 끼칠 수 있다고 전했다.

앞으로 식약처는 관리지침에 어긋나는 경우 데이터 조작 시도 및 행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단할 계획이다. 한편 메디톡스는 주력제품이었던 메디톡신을 판매할 수 없게 되면서 향후 매출 공백을 차세대 보톡스 제품으로 빠르게 메워 나간다는 전략이다.