[이슈체크] 난치병에 필요한 ‘바이오의약품’, 뒤쳐진 ‘보험/약가제도’

[시선뉴스 한성현 / 구성 : 심재민 기자] 시청자 여러분 안녕하십니까. 우리 사회의 뜨거운 이슈를 다각적으로 살펴보는 이슈체크입니다.

희귀난치 질환으로 고통 받는 환자들에게 큰 희망이 되고 있는 바이오의약품. 기술의 발전으로 여러 바이오의약품이 속속 개발되고 세계 의약품 시장에서 25%가 바이오의약품에 달할 만큼 활성화 되고 있습니다. 우리나라도 그 기술을 선도한 국가 중 하나입니다. 하지만 국내 보험제도와 약가제도가 이를 뒷받침하고 있지 않아 여러 모순이 발생하고 있습니다. 이런 부분에 대한 실마리를 풀어보고자 오늘 국회에서는 바이오의약품 보험정책 발전방안 토론회가 열렸습니다.

먼저 첫 번째 이슈체크에서 바이오의약품에 대해 알아보겠습니다.

바이오의약품이란 사람이나 다른 생물체에서 유래된 것을 원료로 하여 제조한 의약품을 말합니다. 일반 화학의약품에 비해 난치병 및 만성질환에 대한 치료효과가 뛰어나 의료계와 환자들에게 관심이 높은 약품으로 특히 사스와 메르스 등 신종 감염병에 대한 예방책으로도 각광받고 있습니다.

바이오의약품은 현재 광범위하게 분류되어 연구와 개발이 진행되고 있습니다. 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용해 생성시킨 물질을 함유한 의약품인 생물학적제제, 유전자조작기술을 이용한 유전자재조합의약품, 세포배양기술을 이용한 세포배양의약품 등이 바이오의약품에 해당하는데요. 기존에 없던 방식의 약품을 다양한 방식으로 개발할 수 있어 치료법이 없는 질환 등에 대한 제품개발을 기대할 수 있다는 특장점이 있습니다.

바이오의약품은 흔하게 이용되는 화학의약품과 혼동되는데 그 특성은 명확합니다. 먼저 화학의약품은 화학적합성으로 대량생산이 가능하며 상대적으로 복제가 쉽고 낮은 제조비용이 소요됩니다. 하지만 생물체에서 유래한 바이오의약품은 복잡한 제조과정으로 소량 생산하며 복제가 어렵고 높은 제조비용이 발생하죠.

특히 화학의약품은 대다수 사람에게 일관적 효과를 기대할 수 있지만, 근본적인 치료보다는 질병의 증상을 개선하는 효과가 있습니다. 반면 바이오의약품은 암, 유전질환 등에 효과가 뛰어나고 환자에 따른 맞춤형 치료가 가능해 질병의 근본적인 원인치료가 가능한 것으로 알려져 있습니다.

이처럼 명확하게 일반 화학의약품과 구별되는 바이오의약품. 하지만 현행 우리나라의 건강보험 신약 등재 제도는 바이오의약품과 화학의약품을 동일 기준으로 평가하고 있어 여러 문제가 발생하고 특히 바이오의약품이 절실한 환자들에게 장애가 되고 있는데요. 두 번째 이슈체크에서 바이오의약품을 둘러싼 현 제도의 문제점과 개선점을 살펴보겠습니다.

오늘 국회 토론회에서 발제를 맡은 호서대학교 이종혁 교수에 따르면 현재 국내 바이오신약 약가 제도의 문제점은 이렇습니다. 바이오의약품은 합성의약품에 비해 고가일 수밖에 없는 구조를 가지고 있지만 현행 우리나라의 약가제도는 바이오신약과 일반 화학의약품에 대해 동일한 기준으로 약가를 산정하고 있습니다.

이러한 보험/약가제도를 그대로 유지할 경우 향후 개발 또는 도입될 세포치료제, 유전자치료제 등 첨단 바이오의약품은 약가 등재가 불가능한 경우가 발생하게 됩니다. 이렇게 되면 보험 적용이 안 되기 때문에 환자의 접근성이 떨어지고 산업발전에 역행할 것으로 우려되고 있습니다. 즉 바이오의약품이 필요한 난치병 환자가 마음 놓고 치료받을 수 없고 이는 곧 바이오의약품 업체들의 사기 저하로 이어질 수 있다는 의미입니다.

이 교수는 이를 해결하기 위해 바이오의약품에 대한 별도의 약가 등재 기준을 마련하고 경제성평가가 불가한 첨단 바이오의약품의 경우 원가산정방법으로 약가를 결정해야 한다고 강조했습니다. 그러면서 바이오의약품 특성에 맞는 약가제도 운영 체계를 수립하고 비용효과성의 입증 없이 등재된 바이오 신약들에 대한 사후관리 기준도 마련해야 한다고 덧붙였습니다.

인류의 생존을 위협하는 각종 전염병과 희귀난치질환 치료를 위한 바이오의약품. 현재 관련 기술과 개발은 활기를 띄고 있지만 국내 보험제도와 약가산정 기준은 이에 따라오지 못하고 있습니다. 환자들에게 절실한 신약, 그 기술이 발전하는 만큼 보험제도와 약가제도가 뒷받침 되어야 적절하게 잘 사용될 수 있겠죠. 그런 흐름에 있어 정부 당국이 선도적인 역할을 잘 하고 있는지 돌아봐야 할 때입니다. 이슈체크 심재민이었습니다.