글로벌리언, 미 FDA FDA 의료기기 등록 및 갱신 지원

수출바우처 해외인증 수행기관 글로벌리언이 FDA 의료기기 등록 및 갱신에 관하여 신속한 서비스를 지원하겠다고 6일 밝혔다.

기관 측에 따르면 “FDA는 매년 10월 1일부터 12월 31일까지 FDA에 등록 진행했던 업체들에 대해 갱신을 요구하고 있다. 업체들은 이 기간 안에 갱신해야만 미국으로의 원활한 수출과 통관을 할 수 있으며 10월 1일부터는 2023년도에 대한 비용 납부가 가능하므로 2023년을 준비하는 회사들이 등록이 가능한 시점이다”라고 전했다.

이에 “글로벌리언은 10월부터 FDA 등록업체들의 갱신을 돕고 앞으로도 원활한 수출·통관이 될 수 있도록 지원하고 있으며, 또한 지금까지 미국 국회 사정으로 의료기기 등록비용에 대한 인준 절차가 이루어지지 않아 바로 갱신하기 어려웠지만 지난 5일, 인준안이 통과해 갱신이 가능해진 상황이다”라고 전했다.

끝으로 글로벌리언 관계자는 ”FDA 갱신 기간은 10월 1일부터 시작이며 FDA에 갱신 수수료를 내야 하지만 미국 국회 사정으로 승인이 늦어졌다. 그렇지만 지난 5일 의료기기 등록비용에 대한 법안이 통과되었으며 갱신 및 등록을 위해서는 6439불을 납부해야 한다“라며, ”국내 기업의 연구와 등록을 지원하는 대한임상보건학회의 미국 연구소와 학회를 통해 FDA의 추이를 살피며 수출을 진행하고 있는 업체들을 위해 신속한 서비스를 지원할 것을 약속한다“고 전했다.