[시선뉴스 홍탁 PD / 구성 : 심재민 기자] 2022년 2월 23일 이슈체크입니다. 당국이 4개월간 장고 끝에 5∼11세 어린이 대상 코로나19 백신이 안정성을 확보했다고 판단하고 국내 사용을 허가했습니다. 이에 따라 앞으로 건강한 일반 소아는 이날 허가된 백신을 맞을 수 있게 됐는데요. 이슈체크에서 사용이 허가된 5~11세 어린이 대한 코로나19 백신에 대해 살펴보겠습니다.

[서울=연합뉴스, 한국화이자제약 제공, 재판매 및 DB 금지}
[서울=연합뉴스, 한국화이자제약 제공, 재판매 및 DB 금지}

Q. 당국이 장고 끝에 사용을 허가한 어린이 대상 백신, 어떤 종류입니까?
네. 오늘 식품의약품안전처는 한국화이자제약이 수입품목으로 허가 신청한 5∼11세용 코로나19 백신 '코미나티주 0.1㎎/㎖(5∼11세용)'를 허가했습니다. 그러면서 이번에 허가한 백신이 미국, 유럽연합, 영국, 스위스, 호주, 캐나다 등 62개국에서 허가 또는 긴급사용승인 등을 받아 5∼11세 코로나19 예방 목적으로 접종에 사용되고 있다고 강조했습니다.

Q. 화이자의 어린이 백신이 허가 됐군요. 이 백신이 이미 허가된 화이자 백신과 다른 점은 무엇입니까?
유효성분은 동일하고 완충액 등 첨가제 종류와 용법·용량이 다릅니다. 트리스 완충액을 사용한 '코미나티주 0.1mg/mL(5-11세)' 제품은 해동 후, 2∼8℃ 냉장 보관 시의 안정성을 높여 더 오랜 기간 보관이 가능합니다.

Q. 5∼11세에 대한 백신 허가가 내려졌지만, 백신의 안전성에 대한 우려는 여전히 적지 않죠, 안전성 입증 됐습니까?
화이자가 실시한 임상시험에서 국소반응은 주사 부위 통증(84.3%), 발적(26.4%), 종창(20.4%) 순이었다. 전신반응은 피로(51.7%), 두통(38.2%), 근육통(17.5%), 오한(12.4%), 설사(9.6%), 관절통(7.6%), 구토(4.0%) 순으로 나타났습니다. 이들 부작용의 대부분은 경증에서 중등증이었고 1∼3일 이내 소실됐는데요. 아나필락시스, 소아 다기관 염증 증후군, 안면마비, 심근염·심장막염 등 약물 관련 중대 이상 사례는 보고되지 않았습니다.

Q. 그렇군요. 그런데 소아는 코로나19에 걸려도 가볍게 지나간다, 이런 말이 있기 때문에 꼭 백신을 맞아야 하나...이런 의문을 갖는 가정도 많은데 어떻습니까?
코로나19에 감염된 어린이는 일반적으로 증상이 없거나 경미한 증상이 나타나지만, 중증 발생 위험을 완전히 배제하기는 어렵습니다. 또한 코로나 감염 후 소아에서 다기관 염증 증후군이 발생할 위험이 있기도 한데요. 따라서 어린이 코로나19 감염 및 중증질환을 예방하고 코로나19 확산을 방지하기 위해 백신 접종이 필요하다는 것이 전문가들의 의견입니다.

Q. 여기서 또 하난 궁금한게, 11세와 12세는 발달 상태에 큰 차이가 없는데 왜 11세를 기준으로 백신 접종 대상자를 나누는 겁니까?
임상시험 설계에 따라 경계 연령인 11세와 12세에 서로 다른 용량이 배정됐고 5∼11세는 임상시험(1상)에서 얻은 면역반응 결과를 감안해 적절한 용량을 선정했습니다. 일반적으로 체중과 용량의 연관성이 높은 합성 의약품과 달리 백신은 연령에 따른 면역반응과 연관성이 높다고 알려져 있는데요. A형 간염 백신 등 다른 백신도 연령에 따라 용량을 구분합니다.

Q. 그렇군요. 소아도 다른 연령대처럼 우선접종대상이 정해질 가능성이 있습니까?
5∼11세 중 정확한 접종 대상이 어떻게 결정될지는 모르지만 우선 접종받아야 할 대상은 소아에서도 위중증으로 갈 우려가 큰 고위험군입니다. 고위험군은 비만, 만성 폐질환, 심장질환, 당뇨와 같은 기저질환군을 말하는데요. 그 외에 생각할 수 있는 접종 대상군은 5∼11세 소아가 같이 사는 접촉자 중에 고위험군 대상자가 있는 경우입니다. 현재 대한소아청소년과학회, 소아감염학회가 논의 중으로 정확한 대상은 추후에 발표될 예정입니다.

Q. 성인들처럼 2차 접종 후 추가 접종을 받을 수 있습니까?
네 이번에 허가된 소아 백신의 1·2차 접종 간격은 3주입니다. 소아 3차 접종은 이번 허가 내용에 포함되지 않았으나, 소아 중증 면역저하자는 2차 투여 4주 후에 3차 투여를 받을 수 있습니다. 화이자가 지난 1일 소아 대상 추가접종 임상 계획을 발표한 바 있어 추가접종 허가를 신청할 경우 검토할 계획입니다.  

Q. 아이들은 필수 예방접종도 많은데, 그런 것들과 겹쳐서 접종해도 되나요?
식약처와 전문가들은 디프테리아·파상풍·백일해(DTaP) 등과 같은 국가 필수 예방접종이 예정돼 있다면 해당 접종과 시간차를 두고 코로나 백신을 맞으라고 권고했습니다. 아이가 백신 접종 후 발생할 수 있는 불편감을 잘 이겨내는 것이 가장 중요하기 때문입니다.

Q. 마지막으로 노바백스 등 다른 백신 역시 소아용, 청소년용 대상 제품을 개발 중인지, 또 이를 허가하거나 검토할 계획이 있는지...어떻습니까?
노바백스 백신은 청소년(12∼17세) 대상 임상시험을 수행 중이며 소아 대상 추가 임상시험을 시작할 예정이라고 발표했습니다. 그리고 화이자 백신은 6개월∼4세 대상 임상시험을 수행중이고 미국 식품의약청(FDA) 긴급사용승인을 신청한 바 있는데요. 현재까지 11세 이하 또는 5세 미만 대상 허가를 신청한 다른 개발사는 없습니다.

국내 사용이 허가된 화이자의 5∼11세 어린이 대상 코로나19 백신. 전문가들은 어린이 접종이 당장의 유행 상황을 누그러트리는 데 직접 도움이 되지는 않겠지만 고위험군 아이들을 보호하는 효과가 있을 것으로 기대하고 있습니다. 반면, 청소년 백신 접종을 둘러싼 논란이 큰 상황에서 정부가 5~11세에 대한 접종을 무리하게 밀어붙였다가는 또 다른 논란을 낳을 가능성도 큰데요. 이 분분에 대한 고심과 소통이 필요해보입니다. 이상 이슈체크였습니다.

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