코오롱티슈진 인보사 미국 임상시험 재개될 것...美 FDA "임상 3상 시험 보류 해제"

코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사'의 미국 임상시험이 재개될 전망이다. 

인보사는 성분 논란으로 임상시험이 잠정 중단된 바 있다. 인보사는 지난해 3월 실제 의약품 성분이 허가사항 등 서류와 다른 것으로 드러나 국내에서 품목허가가 취소됐고, 당시 진행 중이던 미국 임상 3상 시험은 중단된 것.

12일 코오롱생명과학에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 코오롱티슈진이 개발 중인 유전자치료제 인보사의 임상 3상 시험 보류(Clinical Hold)를 해제하고 환자 투약을 재개토록 했다. 미국 FDA는 11일 코오롱티슈진에 보낸 '임상 보류 해제' 공문에서 "보류 이슈가 해결됐다"며 "인보사의 임상시험을 진행해도 좋다"고 밝혔다.

코오롱티슈진 관계자는 "이번 요청은 임상보류 해제와는 무관한 내용으로 충분히 해결할 수 있는 사항"이라고 밝혔다.

이로써 코오롱티슈진은 지난해 5월 미국 FDA로부터 인보사의 임상을 잠정 중단하라는 통보를 받은 지 약 11개월 만에 임상을 재개할 수 있게 됐다. 다만, 미국 FDA는 이번 문서에서 인보사의 생산공정에 대한 개선 방안, 임상 시료의 안정성(Stability)에 대한 데이터를 추가로 요청했다.

앞으로 코오롱티슈진은 임상시험계획서와 임상시험환자 동의서류 등에 대한 보완 절차를 마치는 대로 환자 투약을 진행할 예정이다.

인보사 사태란?

인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다. 그러나 지난해 3월 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장 세포라는 사실이 드러나 즉각 판매가 중단됐다. 식약처는 5월 말 인보사의 품목허가를 취소하겠다고 밝혔으며 이후 이의 신청 등을 거쳐 결국 7월 9일 자로 품목허가가 취소됐다.