디지털 기술 활용한 제약 산업의 혁신 ‘디지털 치료제’ [지식용어]

[시선뉴스 김아련 / 디자인 김미양] 지난 1일 뇌손상 치료기기를 개발하는 국내 스타트업 업체인 뉴냅스에서 뇌졸중 등의 뇌 손상으로 인한 시야장애를 개선하는 ‘디지털 치료제’를 개발해 화제를 모았다. 개발된 디지털 치료제는 확증 임상시험 계획을 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 알려졌다.

디지털 치료제는 애플리케이션, 게임, 가상현실(VR), 인공지능(AI) 등의 소프트웨어를 기반으로 의학적 치료를 제공하는 제품을 말한다. 현재 국내에서 디지털 치료제는 소프트웨어 의료기기로 분류되고 있어 탐색 임상시험에서 초기 안전성 및 유효성 정보를 수집한 후 확증 임상시험을 통해 안전성과 유효성을 확인하게 된다.

디지털 치료제는 몇 년에 걸쳐 수많은 의료 전문가들이 연구해 환자들에게 보다 지속 가능하고 효율적인 의료를 제공하기 위해 마련된 치료방법이다. 이를 통해 환자들이 갖고 있는 질환의 증상에 대한 정확한 분석과 치료가 가능해질 전망이다.

그동안 뇌 손상으로 인한 시야장애를 개선시킬 수 있는 마땅한 치료법이 없었다. 그러나 최근 뉴냅스에서 개발한 디지털 치료제는 시야장애가 있더라도 특정 시각 자극이 뇌의 무의식 영역으로 전달될 수 있도록 돕는다. 또 반복적인 훈련을 통해 시각 경로의 뇌 연결성을 변화시켜 VR기기용 소프트웨어 프로그램을 만들었다.

이 프로그램은 식약처의 확증 임상시험 승인을 받아 서울아산병원, 삼성서울병원, 분당서울대병원이 참여해 치료 효과를 확인하기로 했다. 앞으로 대규모 임상 시험을 통해 뇌 손상으로 인한 시야장애에 대한 검증을 받아야 한다.

또 해외의 한 스타트업 기업에서는 모래 한 알 정도 크기인 1mm 센서가 장착된 스마트 알약을 만들었다. 일반적인 식단에서 찾을 수 있는 성분으로 만들어진 센서가 장착된 스마트 알약은 환자의 위장에 직접 닿게 된다. 스마트 알약은 환자의 피부에 붙여놓은 패치에 신호를 전달하고 이를 통해 환자의 생리학적 신호를 추적하게 된다.

디지털 기술을 활용한 스마트 알약은 임상시험을 통해 인공지능이 증상 완화에 중요한 역할을 할 수 있다는 것을 입증했다. 한편 환자들이 각자 다른 증상을 앓고 있기 때문에 환자마다 복용해야 할 치료제 용량이 비슷하지 않아 상용되기 어려운 점도 있었다. 그런데 디지털 알약은 환자가 복용할 수 있는 가장 효과적인 치료제로 맞춤 개발이 가능하다.

이렇게 디지털 치료제는 이제까지 화학적인 약물이나 개발된 치료법들로 치료에 한계가 있었던 질환들에 대해 더 적극적인 치료를 할 수 있다. 또 환자의 증상을 신속하게 평가해 질환들을 정확히 추적하고 해결할 수 있을 것으로 기대 된다.