[시선뉴스 이호기자 / 디자인 최지민 pro] 의학의 발달, 특히 약의 발달은 인간의 삶의 질을 높여 주었고 생명 연장의 가장 큰 역할을 하였다.
 
이런 약은 크게 합성의약품과 바이오의약품으로 나뉘는데 합성의약품은 화학물질을 이용해 약품을 만들고 바이오의약품은 생물에게서 채취한 물질을 이용해 약품을 만든다.
 
이런 약들은 인간의 신체와 건강에 직접적인 영향을 주기 때문에 신약 개발을 하는데 있어서 철저한 검증이 필요하다. 과거 페니실린 같은 경우는 우연에 의해 발견되어 수많은 목숨을 구했지만 과학과 기술이 발달한 지금은 새로운 과학과 지식이 총 동원되어서 개발되는 것이 신약이다.
 
신약은 신약후보물질탐색, 비임상시험, 임상시험(1상, 2상, 3상)을 거쳐 시판이 된다. 신약후보물질탐색 과정에서는 약 5000~1만개에 달하는 화합물들이 후보 물질에 올라 약 10~250로 추려져 비임상 시험에 들어가고 1상 9개, 2상 5개, 3상 2개의 임상시험을 거쳐 단 한 개가 시판이 된다.
 
이토록 많은 물질들 속에서 후보 물질을 뽑아내고 비임상, 임상 시험을 거치는 기간은 평균 15년이라는 시간과 약 1조원이라는 비용이 소모된다. 그리고 이 15년이라는 기간은 고스란히 투자만 해야 하는 기간이기 때문에 영세한 기업에서 신약을 개발한다는 것은 언강생심 꿈도 꾸지 못할 일이다. 때문에 전 세계적으로 대기업들만이 신약을 개발하고 있고 그 투자한 기간과 비용을 인정해 일정 기간 동안 다른 기업에서 비슷한 약을 만들 수 없게 하는 특허 기간을 행사할 수 있다.
 
특허 기간 동안 신약 개발사는 약의 가격을 마음대로 정할 수 있어 대부분 고가에 책정이 된다. 하지만 특허 기간이 만료되면 개발사 외에 다른 기업에서도 해당 신약을 모방해서 제조, 판매할 수 있게 된다. 이를 복제약(제네릭:generic)이라 한다.
 
합성의약품의 복제약은 합성 물질이나 제조 방법을 다르게 하더라도 결과물만 같으면 같은 약효를 볼 수 있다. 이런 특성 때문에 합성의약품의 복제약은 임상시험 없이 약식 허가로 개발이 가능한 점이 있다.
 
하지만 바이오의약품은 생물에게서 원료를 뽑기 때문에 그 환경, 과정에 따라서 결과물이 다르게 나온다. 즉 완벽한 복제는 불가능하고 비슷한 복제만이 가능한 것이다. 때문에 바이오의약품의 복제약은 바이오시밀러(similar)로 불리고 있으며 오리지널인 바이오의약품과 동등한 약효를 증명하기 위해 임상시험 역시 필요하게 된다.
 
‘제네릭’과 ‘바이오시밀러’ 를 비교해 보면 임상시험이 없는 제네릭이 훨씬 더 개발 비용이 저렴함에도 불구하고 최근 여러 나라들은 바이오 시밀러에 대한 투자와 개발 의지가 높다. 왜 그럴까?
 
그 이유는 화학물질의 합성으로 이루어진 합성의약품보다는 생물의 단백질과 유전자에서 추출한 물질로 만든 바이오의약품이 더 효과가 좋고 부작용이 적어 선호도가 높고 앞으로도 높을 예정이다.
 
때문에 이런 바이오의약품과 효능은 비슷하고 개발에 들어가는 비용과 시간이 대폭 줄어드는 바이오시밀러가 우리나라를 비롯한 중국 등의 국가들의 큰 관심을 받고 있다. 특히 2012년~2019년 사이에 주요 바이오의약품들의 특허가 만료되기 때문에 이 바이오시밀러 시장을 선점하기 위한 경쟁이 치열하다.
 
바이오시밀러는 바이오의약품을 개발하는데 드는 비용과 시간을 대폭 낮춰주기 때문에 약품의 시중가격도 약 60% 가량 낮출 수 있다는 장점이 있다. 이는 가격 때문에 치료를 받지 못한 국가나 환자들에게 더욱 저렴한 가격으로 의약품을 제공할 수 있다는 것을 의미하므로 세계적으로 의료비용을 낮추는데 기여할 수 있다.
 
하지만 바이오시밀러가 오리지널 약품을 복제한다고는 하지만 이를 복제하는 것도 높은 수준의 기술을 요구하고 비용 역시 만만치 않게 들기 때문에 인기가 있는 약만 복제되는 대상에 들어가고 희귀 난치병의 치료약 등은 그렇지 않는 경우도 있어 시장에 영향을 받는 부분도 있다.
 
오리지널 의약품의 특허 기간이 지난 후 복제되는 제네릭과 바이오시밀러. 특히 바이오시밀러는 세계적인 제약회사들이 독점하고 있는 제약분야에 발을 들일 수 있는 기회로 여겨져 많은 기업들이 주목을 하고 있는 분야다. 우리나라도 이 분야에서 두각을 보여 좋은 약을 저렴하게 제공할 수 있기를 기대해 본다.


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